Đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Gel Promed sát khuẩn ngừa sẹo cho trẻ

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành công văn số 2264/QLD-MP đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Gel Promed sát khuẩn ngừa sẹo cho trẻ.

Cụ thể, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm (Sở Y tế Hà Nội) lấy mẫu sản phẩm Gel Promed – Hộp 1 tuýp 30g số tiếp nhận phiếu công bố 52/22/CBMP-HY, Số lô SX: 010124, ngày sản xuất 8/1/2024; hạn dùng 8/1/2027.

Sản phẩm do Công ty Cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed (Hà Nội) chịu trách nhiệm đưa ra thị trường, Công ty Cổ phần dược phẩm công nghệ cao Starmed (Hưng Yên) sản xuất.

Mẫu thử được lấy tại Nhà thuốc An Khánh (Địa chỉ: số nhà 3, ngõ 51, phố Trần Điền, phường Định Công, quận Hoàng Mai, TP. Hà Nội).

Hiện tại sản phẩm được sử dụng với các mục đích sát khuẩn vết thương nhỏ, làm sạch da và ngăn ngừa sẹo cho trẻ nhỏ.

Qua kiểm tra, lô sản phẩm có ba vi phạm, bao gồm:

- Mẫu thử chứa Methylparaben không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

- Hàm lượng Phenoxyethanol trong mẫu thử là 1,08%, vượt quá giới hạn cho phép là 1,0% theo quy định.

- Nhãn, hướng dẫn sử dụng của sản phẩm có các nội dung không phù hợp với Phiếu công bố và Thông tư số 06/2011/TT-BYT, chứa cụm từ không phù hợp với sản phẩm mỹ phẩm như “ngừa sẹo”, “Tái tạo tế bào da mới, mau lành vết thương”, “Đối tượng sử dụng: Các bệnh ngoài da do nhiễm virus: tay chân miệng, hepes, thủy đậu (trái dạ, phỏng dạ), zona, sởi; Vết thương nhỏ ở bề mặt da, vết cắt, vết rách da nhỏ ít chảy máu, phồng rộp, chầy xước; Vết bỏng nhẹ đến vừa; Mụn trứng cá; Viêm da, viêm lỗ chân lông, lở loét, mụn nước; Vết côn trùng cắn, muỗi đốt”.

Cục Quản lý dược yêu cầu sở y tế các tỉnh, thành phố thông báo đến tất cả cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc lưu hành, sử dụng lô Gel Promed vi phạm và trả lại nơi cung cấp.

Đồng thời tổ chức thu hồi, tiêu hủy toàn bộ sản phẩm, kiểm tra giám sát việc thực hiện và xử lý nghiêm các đơn vị vi phạm theo quy định pháp luật.

Về phía hai công ty liên quan, cục yêu cầu gửi thông báo thu hồi đến toàn bộ hệ thống phân phối, cơ sở sử dụng, tiếp nhận và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm vi phạm.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trước ngày 29-8. Đồng thời rà soát toàn bộ các lô sản phẩm Gel Promed khác đã sản xuất, nếu phát hiện lỗi tương tự phải khẩn trương thu hồi.

Cục nhấn mạnh nếu các báo cáo không trung thực, doanh nghiệp sẽ chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật.

Cùng với yêu cầu thu hồi sản phẩm, Cục Quản lý dược còn đề nghị Sở Y tế Hà Nội và Hưng Yên thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 52/22/CBMP-HY.

Đồng thời kiểm tra việc chấp hành các quy định pháp luật trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm của hai công ty Starmed nói trên. Trường hợp phát hiện vi phạm, cần xử lý theo quy định.

Theo Báo Đại Biểu Nhân Dân

https://daibieunhandan.vn/dinh-chi-luu-hanh-thu-hoi-tren-toan-quoc-lo-san-pham-gel-promed-sat-khuan-ngua-seo-cho-tre-10382309.html

---